这是美国第七巡回上诉法院在一名妇女起诉葛兰素史克 (GSK) 的案件中所做出的裁决，指控她的丈夫在服用另一家实验室生产的仿制药 Paxil 抗抑郁药片后自杀。
这家制药巨头寻求对该诉讼进行简易判决，并在辩护中辩称，它不能对其既不生产也不在市场上销售的药品造成的损害负责。
然而，上诉法院参照美国最高法院的两项判决，认为可以让生产参考药品的公司对源于该公司的仿制药可能造成的损害承担责任。
这一决定以及最高法院当前立场的理由是，在美国，如果生产参考药品的实验室不首先进行这些更改，FDA（相当于 ANVISA）将禁止生产仿制药的实验室更改其包装和传单（即使是为了警告新发现的危险和预防措施）。换句话说，仿制药制造商不能对其药品上的错误警告和不完整的传单负责，因为他们在法律上依赖于拥有品牌药品的制药公司事先对传单和包装的更改。
在巴西，仿制药和参比药品制造商之间的关系由 ANVISA 通过 RDC n° 47/2009 号决议进行监管，该决议规定，生产仿制药的国家实验室在发现传单中有关药物使用/消费安全性的信息不足时，必须事先向 ANVISA 提出请求，然后 ANVISA 将通知生产参比药品的实验室，以便其可以对传单进行更改或对决定提出上诉。
换句话说，由于官僚主义，持有参比药专利的公司最终要承担因消费仿制药而造成的损害的更大责任——无论是在美国还是在巴西。
本案不仅是关于责任的讨论，还清楚地说明了专利药品与源自该药品的仿制药之间存在不可破坏的联系，即使已实施强制许可或专利所赋予的专有权以任何方式相对化，也可能给专利权人带来复杂的责任，并带来很高的财务风险。
上述行为的负面经济影响是否会导致制药行业研发投资最终减少，还有待我们观察。制药行业本来就存在创新投资成本高、药物开发周期（平均14年）与专利保护（20年）比例较低的劣势。
