Foi o que decidiu a Corte de Apelações do Sétimo Circuito dos EUA, em um caso no qual uma mulher processa a GlaxoSmithKline (GSK), alegando que seu marido cometeu suicídio após ingerir um comprimido genérico do antidepressivo Paxil fabricado por outro laboratório.
A gigante farmacêutica buscava o julgamento sumário da ação, argumentando, em sua defesa, que não poderia ser responsabilizada pelos danos causados por medicamento que não fabricou nem disponibilizou no mercado.
No entanto, a Corte de Apelações, espelhando-se em duas decisões da Suprema Corte dos EUA, entendeu ser possível a responsabilização da empresa fabricante do medicamento referência por danos que venham a ser causados pelos medicamentos genéricos dele originados.
A justificativa de tal decisão – e da atual posição da Suprema Corte – se dá pelo fato de que, nos EUA, a FDA (equivalente da ANVISA) proíbe os laboratórios fabricantes de medicamentos genéricos de alterar suas embalagens e bulas (ainda que seja para alertar sobre perigos e precauções recém descobertas) se o laboratório que fabrica o medicamento referência não realizar essas alterações em primeiro lugar. Em outras palavras, os fabricantes de genéricos não podem ser responsabilizados por avisos falhos e bulas incompletas em seus medicamentos, uma vez que dependem legalmente da alteração prévia da bula e da embalagem pelas empresas farmacêuticas titulares dos medicamentos de marca.
No Brasil, a relação entre os fabricantes de genéricos e dos medicamentos referência é regulada pela ANVISA, através da Resolução RDC nº 47/2009, que determina que os laboratórios nacionais fabricantes de genéricos, ao identificar na bula informações insuficientes quanto à segurança no uso/consumo do medicamento, tenham de fazer solicitação prévia à ANVISA, que irá então comunicar o laboratório fabricante do medicamento referência para que este apresente as mudanças na bula ou então recorra da decisão.
Ou seja, por uma questão de burocracia, a carga de responsabilidade pelos danos decorrentes do consumo de um fármaco genérico termina por ser maior para a empresa titular da patente do medicamento referência – seja nos EUA, seja no Brasil.
Mais do que uma discussão sobre responsabilização, esse caso ilustra com clareza o indestrutível elo que há entre o medicamento patenteado e o medicamento genérico dele originado, capaz de impor ao titular da patente responsabilidades complexas, com alto risco financeiro, ainda que se tenha efetuado o licenciamento compulsório ou se relativizado, de qualquer forma, o direito exclusivo conferido pela patente.
Resta-nos observar se os impactos econômicos negativos de ações como a mencionada acima acarretarão eventual redução no investimento em P&D das indústrias farmacêuticas, que já têm em sua desvantagem os altos custos de investimento em inovação e a baixa proporção entre o ciclo de desenvolvimento de fármacos (14 anos, em média) e a proteção patentária (20 anos).
